Overhold FDA 21 CFR Del 11 med Eurotherm dataloggere

Når det kommer til dataintegritet og sporbarhed i farmaceutisk og bioteknologisk produktion, er overholdelse af reguleringer afgørende.

En sådan regulering er FDA 21 CFR Del 11, som fastsætter retningslinjer for elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer.

I dette indlæg vil vi se nærmere på, hvordan Eurotherm's dataloggere kan hjælpe dig med at opfylde disse krav.

Hvad er FDA 21 CFR Del 11?

FDA 21 CFR Del 11 er en regulering udstedt af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og dækker brugen af elektroniske optegnelser og elektroniske signaturer i FDA-regulerede industrier, herunder farmaceutisk og bioteknologisk produktion.

Målet med reguleringen er at sikre dataintegritet, sporbarhed og autenticitet.

Kravene i FDA 21 CFR Del 11

For at opfylde kravene i FDA 21 CFR Del 11 skal systemet, der bruges til at generere og opbevare elektroniske optegnelser, kunne håndtere følgende:

Adgangskontrol: Der skal være strenge adgangskontroller for at forhindre uautoriseret ændring eller sletning af data.

Elektroniske signaturer: Systemet skal have mulighed for at oprette, administrere og verificere elektroniske signaturer, der er juridisk bindende.

Sporbarhed: Systemet skal kunne spore ændringer i optegnelserne, herunder hvem der har foretaget ændringerne, og hvornår de blev foretaget.

Dataintegritet: Data skal være beskyttet mod uautoriserede ændringer eller sletninger, og eventuelle ændringer skal kunne spores.

Hvordan Eurotherm's dataloggere opfylder kravene

Eurotherm er en anerkendt leverandør af avancerede dataloggere og overvågningsløsninger til en bred vifte af industrier, herunder farmaceutisk produktion.

Her er nogle måder, hvorpå Eurotherm's dataloggere kan hjælpe med at opfylde kravene i FDA 21 CFR Del 11:

Adgangskontrol: Eurotherm's dataloggere tilbyder omfattende adgangskontrolfunktioner. Brugere kan tildeles forskellige adgangsniveauer, og alle adgangs- og ændringsaktiviteter logges omhyggeligt.

Elektroniske signaturer: Systemet giver mulighed for oprettelse af elektroniske signaturer, der er i overensstemmelse med FDA-kravene. Disse signaturer kan bruges til at godkende elektroniske optegnelser og ændringer.

Sporbarhed: Eurotherm's dataloggere registrerer alle ændringer i optegnelserne, herunder hvilke brugere der har foretaget ændringerne, og hvornår de blev foretaget. Dette giver fuld sporbarhed.

Dataintegritet: Dataintegriteten er afgørende for FDA 21 CFR Del 11-overholdelse. Eurotherm's dataloggere beskytter data mod uautoriserede ændringer ved hjælp af avancerede sikkerhedsforanstaltninger og kryptering.

Konklusion

Overholdelse af FDA 21 CFR Del 11 er afgørende for at sikre dataintegritet og sporbarhed i farmaceutisk og bioteknologisk produktion.

Eurotherm's dataloggere leverer avancerede funktioner, der hjælper virksomheder med at opfylde disse krav og sikre, at deres elektroniske optegnelser er sikre og lovlige.

Hvis du arbejder i en FDA-reguleret industri, og du søger pålidelige og overholdelsesvenlige dataloggere, bør du overveje Eurotherm som din partner.

Deres produkter er designet til at imødekomme de højeste standarder for dataintegritet og sporbarhed og kan hjælpe dig med at opfylde FDA 21 CFR Del 11-kravene på en pålidelig måde.